PATENTES FARMACEUTICAS SIEMPRE EN EL CENTRO DEL DEBATE

Sección: 
DOSSIER LUCES Y SOMBRAS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA II
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Dossier

Patentes farmacéuticas
siempre en el centro
del debate
Carlos López Borgoñoz
ARP-Sociedad para el Avance del Pensamiento Crítico

En relación con el artículo firmado por Félix Ares que aparece en
este mismo número, me gustaría enriquecer el debate que debe
caracterizar a una revista como esta, lejos de todo afán de dogmatismo. Efectivamente, cuando entramos en el terreno de la «política», como es el caso que nos ocupa, no debe sorprendernos que
la opinión pida paso ante la demostración, y que tratemos de que
ambas siempre estén basadas en datos.

S

uele creerse que los precios de los bienes o servicios con los que comerciamos vienen determinados por sus costes de producción o por la
dificultad técnica que supone el fabricarlos, cuando
en realidad no es así. El precio de las cosas viene determinado, ni más ni menos, por la escasez relativa
del bien frente a la demanda del mismo. Es decir, el
precio de las cosas viene determinado en las sociedades capitalistas por lo que los consumidores están
dispuestos a pagar por él.
En las sociedades de corte más socialdemócrata, se
cuenta con más regulaciones que en las más liberales,

debido a que algunos de los bienes de mayor necesidad (por ejemplo, los medicamentos) son financiados
con recursos públicos y el principal o único cliente
tiene el poder suficiente como para imponer los precios, lo que en este caso es el Estado. Cuando eso
sucede, el indeseado monopolio se sustituye por el
menos frecuente monopsonio1, que no tiene por qué
ser más beneficioso.
La escasez, y no las dificultades técnicas (aunque
la primera puede ser debida a las segundas), explica el
alto precio. De ahí la existencia de cárteles2, como la
opep, que mantienen escasa la producción de petróleo

El secreto ha sido utilizado durante siglos por parte de los
privilegiados poseedores de conocimiento. Las patentes
surgen para combatir esa práctica.

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independientemente de la dificultad en su extracción.
Y, como acertadamente recoge Félix en su artículo,
no hay nada más eficaz para mantener la escasez de
un determinado bien que mantener el secreto sobre su
origen, composición o proceso de fabricación. El secreto ha sido utilizado durante siglos por parte de los
privilegiados poseedores de conocimiento y, tal como
él mismo expone, las patentes surgen para combatir
esa práctica antisocial; a cambio de hacer público tu
secreto, te protejo para que comercialices en solitario
tu producto… aunque solo durante un tiempo más o
menos breve, tras el cual pasará al dominio público.
Parece lógico que en el mundo capitalista nadie
haga público el «secreto» de sus productos, a no ser
que goce de ciertas ventajas a cambio, como es esa
protección temporal. Un acuerdo que muchos consideran excelente para todos: alguien se esfuerza en
innovar, se le pagan los costes de dicha innovación
durante un tiempo (si el producto no tiene éxito, no)
y, al finalizar un plazo, todo el mundo puede conocer
dicho secreto y usarlo en su beneficio propio o del
público en general.
Para que un invento pueda patentarse, hacen falta
tres requisitos:
● Novedad: no será patentable nada acerca de lo
que ya se haya publicado alguna información, se haya
dictado alguna conferencia o, incluso, que se haya
descrito que puede inventarse en el futuro. Muchos
investigadores «matan» sus propias patentes al dictar conferencias o publicar artículos antes de patentar
el conocimiento, cuando aún no parece tener interés
comercial.
● Actividad inventiva: debe tratarse de un bien que
no sea obvio, que no esté presente en la naturaleza.
● Aplicación industrial: Debe poder ser fabricado
o utilizado en la industria, incluida la agricultura.
Fijémonos que entre los requisitos no está incluido
que el bien patentable sea beneficioso, ético o cualquier otro atributo positivo; tan patentable es un antibiótico como una pistola o un veneno.
A pesar de que Lincoln dijera aquello de que «la
patente añade la gasolina del interés al fuego del inge-

nio», no es una frase estrictamente cierta: más gasolina añaden el secreto de por vida o las prácticas limitadoras de la competencia, los cárteles o los monopolios. La patente, precisamente, intenta racionalizar el
beneficio derivado del conocimiento y la innovación.
La patente no se inventa (valga la paradoja) para
estimular la creatividad, sino para limitar las ventajas
de por vida que supone el mantenimiento del secreto. No solo eso: en el artículo 27.2 de la Declaración
Universal de Derechos Humanos se declara que es
un derecho básico de todos los hombres y mujeres
que investigan, escriben, pintan... «Toda persona tiene derecho a la protección de los intereses morales y
materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea
autora». Las patentes, por lo tanto, no sirven para acelerar la innovación; reconocen una protección de los
intereses morales y materiales de los autores durante
un tiempo, y sirven como alternativa al secreto.
Pero el secreto, no nos engañemos, no siempre es
fácil de mantener. Si invento una nueva herramienta,
la hago pública en cuanto la comercializo. Si invento
un medicamento, los sistemas modernos de análisis
pueden descubrir su composición. Por lo tanto, la patente supone, de nuevo, un trato razonable: hacer público el conocimiento al cabo de unos años, a cambio
de la ventaja de no tener que proteger los secretos o
limitar la competencia de los copiones por otros medios. Todos ganan: los innovadores y la sociedad en
general. Las patentes son una herramienta para socializar el conocimiento y no para concentrarlo, como
suele pensarse.
Cuando se dice que las patentes pueden ralentizar
el desarrollo científico o tecnológico, no cabe plantearlo como si la alternativa fuera que los inventores
debieran poner su trabajo a disposición de la sociedad
gratuitamente. La alternativa es el secreto industrial
permanente, si es factible, o la limitación de la competencia por otros medios. Cuando nos preguntemos
si las patentes son beneficiosas o no, debemos preguntarnos en realidad si son más ventajosas para la
sociedad que el secreto industrial de por vida, la existencia de cárteles u otras prácticas de limitación de

Las patentes son una herramienta para socializar el conocimiento y no para concentrarlo, como suele pensarse.

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competencia. ¿Contribuye la patente a la innovación?
¿Contribuye el secreto industrial? Esa es la alternativa real.
Si no existieran las patentes, no cabe duda de que
la comercialización de la innovación sería más restringida, y la industria buscaría formas de proteger su
conocimiento; por mucho que los copiones pudieran
descubrir la composición de los medicamentos, por
ejemplo, los medios de fabricación, los ensayos clínicos y muchos otros datos de la investigación serían
secretos. Nadie publicaría resultados, no se podría
controlar la calidad de los procesos de fabricación;
todo serían barreras para compartir conocimiento.
En el caso de los medicamentos, entran en juego,
además de la ley de patentes, otras figuras que protegen, o no, su comercialización: las más importantes
son el registro nacional o la financiación pública, además de múltiples leyes nacionales que complementan
y modifican el régimen general de patentes.
El registro es la autorización de comercialización
de un medicamento, y corre a cargo de las autoridades
regulatorias, como la fda3, la ema4 o la aemps5. Yo
puedo haber patentado una nueva molécula candidata
a ser un medicamento, pero si someto la documentación a las agencias regulatorias y la molécula no es
autorizada porque no se le reconoce eficacia o seguridad, el medicamento no es autorizado. La molécula sigue patentada, aunque sin ningún interés a corto
plazo. Así, puedo tener un medicamento patentado
pero no autorizado, lo que no produce ningún benefiVerano 2019

cio, y sí los gastos de mantener la patente.
La ley de registros protege durante menos años a
los medicamentos innovadores, normalmente diez
años. A la expiración de este periodo, el conocimiento se hace público y todos lo pueden copiar legalmente. Se acaba la escasez, y el medicamento baja de precio. Es un sistema de regulación que nada tiene que
ver con la patente.
En algunos países, incluso, se estimula la aparición
de genéricos dotando de exclusividad de comercialización durante unos meses («180 days market exclusivity», en EE.UU.) al primer genérico que se registre
en cuanto legalmente sea posible. Es una herramienta legal de protección de la copia temprana, que de
nuevo no tiene nada que ver con la patente y que no
incentiva la innovación, sino la copia, porque se estima que ello reporta una ventaja social, además de que
el primer genérico corre el riesgo de ser denunciado
por infringir la patente en vigor. No solo son objeto
de protección la patente y la innovación. También la
copia puede serlo, aunque lógicamente en menor medida.
Las patentes pueden ser «fuertes» o «débiles»; ya
hemos dicho que el registro de patentes es una ciencia
o un arte en sí mismo. Por ejemplo, si consigo que
la oficina de patentes acepte mi patente de un medicamento protegiendo «formulación que contenga un
principio activo nuevo», esa patente es muy fuerte;
nadie podrá vender ningún producto que contenga ese
principio activo. Sin embargo, si me obliga la oficina
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de patentes a circunscribir la patente al tratamiento
de una enfermedad concreta, la patente será muy débil. Cualquier médico podrá prescribir una copia del
medicamento para otra indicación y no infringirá la
patente pues solo infringe la patente el que obtiene
un beneficio económico con ello. Eso supone en la
práctica una patente no muy útil.
Igualmente, cuando se habla de las patentes de dosis, creemos que en la práctica son patentes muy débiles, además de muy infrecuentes; ya se cuidan los
que redactan las patentes de medicamentos de decir:
«se prevé que un rango futuro de dosis entre 1 y 100
mg por día puede ser la solución para esto y lo otro»,
protegiendo que nadie en el futuro pueda patentar una
dosis diferente. Igualmente, cualquier médico podría
prescribir cualquier dosis de cualquier medicamento
sin infringir la patente, pues no se aprovecha de ello.
Es cierto que las empresas patentan a menudo pequeñas variantes de los medicamentos trascendentales que apenas aportan ligeras ventajas, como reducir
efectos secundarios, que no son fundamentales para
su eficacia. En estos casos hay que tener en cuenta
que los medicamentos trascendentales, los que nos
parecen realmente importantes, normalmente ya entran en fase de genéricos, mientras que la industria
intenta prolongar parcialmente el negocio con nuevas
formulaciones que efectivamente aportan poco, por lo
que la pérdida para la sociedad no es tan alta, e igualmente llegará a todos en cuanto expire el registro.
Todos recordamos el ejemplo de Glivec (Mesilato de imatinib) que salió al mercado a un precio de
unos 25 000 € al año, en virtud de su gran eficacia en
la cura de la Leucemia Mieloide Crónica; hoy cuesta en España menos de un céntimo por comprimido.
Si bien es cierto que durante diez años no estuvo al
alcance de muchos enfermos en el mundo, hoy es accesible para todos, y para siempre. El imatinib, como
sustancia con potencial terapéutico, fue publicado ya
en 1993, y es por ello que muchos tribunales, como el
famoso caso de la India, no reconoció la «novedad» al
mesilato de imatinib, que fue considerado un simple
desarrollo de la molécula ya publicada.
También como ejemplo, tras la aparición de ge-

néricos de los medicamentos iecas para tratar la hipertensión, aparecieron a un precio muy superior los
sartanes, con el único beneficio de que causaban menos tos. Muchos se quejaron de que pudiera darse ese
caso, dada la escasa mejora. Sin embargo, no se recordaba que los iecas ya eran tremendamente baratos
y eficaces; simplemente se trataba de usarlos, en vez
de usar lo caro y poco trascendente de la novedad que
ahora se ofrecía.
No es muy frecuente que las primeras fases de la
investigación de medicamentos (en otro artículo de
este número se recuerdan las cuatro fases de su desarrollo) se lleven a cabo en instituciones públicas,
debido su alto coste. Lo que sí es frecuente es que,
en sus ensayos clínicos finales, la industria utilice los
centros públicos a cambio de cantidades muy elevadas de dinero por paciente, a través de fundaciones
de investigación públicas que no tendrían fondos sin
estas aportaciones.
Efectivamente, sería muy deseable que las instituciones públicas, al estilo del nih6 estadounidense, tuvieran recursos suficientes para financiar el coste del
desarrollo de los medicamentos, pero desafortunadamente no es así. No es habitual que los medicamentos
se descubran en los hospitales y luego se transfieran a
las empresas; lo contrario sí lo es. Por desgracia, la sociedad no invierte en el desarrollo de medicamentos.
De todas maneras, el sistema de patentes plantea
como dijimos un escenario muy duro para las empresas: participan muchas, pero solo la primera consigue
patentar o registrar sus inventos o descubrimientos.
En el caso de ser las segundas, los beneficios son mucho menores. No es un mal mecanismo para la sociedad: el capital privado invierte a su propio riesgo,
pero solo en caso de éxito tendrá retribución por parte
de la sociedad.
Si el desarrollo de los medicamentos fuera financiado principalmente con fondos públicos, pagaríamos entre todos los proyectos exitosos y también los
no exitosos; sería probablemente imposible e inasumible. Como siempre, en los grises y términos medios está lo más razonable. Lo que sí suele pasar es
que la innovación de verdad se genera en pequeñas

¿Contribuye la patente a la innovación? ¿Contribuye el secreto industrial? Esa es la alternativa real.

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startups7 que posteriormente son adquiridas por las
grandes empresas que asumen la inversión y los riesgos asociados al desarrollo final.
El mismo artículo de Félix dice que en España «no
estamos dispuestos a dar dinero para investigar con
escasas posibilidades de retornos de inversión». Esa
es la clave: ni en España, ni en ningún sitio. Solo la
«perversa» industria farmacéutica asume ese reto,
con la esperanza de que un mix adecuado de inversiones puede deparar beneficios (solo puede).
La única pretensión de este artículo no es la de justificar los elevadísimos precios que las grandes multinacionales suelen proponer para sus medicamentos
más innovadores, que en muchos casos pueden suponer un abuso. Simplemente pretendemos poner algunos argumentos que muestren que, al opinar sobre
estos temas que tanto afectan a la sensibilidad pública, debemos tener en cuenta la complejidad que subyace. La actitud crítica e informada, bien documentada, como la que plantea Félix Ares en su artículo,
es necesaria porque sin ella estaremos a merced de
especuladores sin escrúpulos.
Una vez un directivo de una compañía americana
de genéricos se sorprendía ante la cantidad de investigadores que trabajaban en el centro de investigación
de mi empresa en aquel momento. «¿Doscientos? Son
muchos. En mi empresa trabajan doscientos abogados». Por algo sería.

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Notas:
1- Un monopsonio, denominado también «monopolio del
comprador», es un tipo de mercado en el que existe un único comprador o demandante, en lugar de varios. Debido
a esto, este mercado posee una competencia imperfecta.
2- Convenio o asociación entre empresas comerciales (o
estados) de producción similar para evitar la competencia y
controlar la producción, la venta y los precios de determinadas mercancías, como puede ser el petróleo.
3- La FDA (Food and Drugs Administration, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos)
es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados
sanguíneos.
4- La EMA (European Medicines Agency, Agencia Europea de Medicamentos) es una agencia de la Unión Europea
descentralizada que se encarga de la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización y supervisión
de medicamentos tanto para uso humano o animal en la
Unión Europea.
5- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
6- National Institutes of Health es el nombre de un grupo
de instituciones del gobierno de los Estados Unidos cuyos
objetivos se centran en la investigación médica.
7- Las startups son empresas emergentes, generalmente asociadas a la innovación, al desarrollo de tecnologías,
al diseño o desarrollo web, y suelen ser empresas de capital-riesgo.

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