Legislacion sobre homeopatía

En la actualidad, la legislación española regula los medicamentos homeopáticos a través de la ley del medicamento (25/1990) y el Real Decreto 2208/1994 sobre medicamentos homeopáticos de origen industrial.

De acuerdo con la ley del medicamento, todos los productos homeopáticos quedan divididos en tres grupos:

1.- Medicamentos de origen no industrial, fabricados como fórmulas magistrales o preparados oficinales.

2.- Medicamentos homeopáticos de fabricación industrial y especificidad terapeutica.

3.- Medicamentos homeopáticos de fabricación industrial sin especificidad terapéutica.

El primer grupo, formado por los medicamentos preparados de forma específica por un farmacéutico para un paciente concreto, de acuerdo con las indicaciones del facultativo, son los únicos realmente homeopáticos, en base a la doctrina homeopática de Hahnemann. Los preparados homeopáticos de fabricación industrial están, en principio, reñidos con la teoría homeopática, que sostiene que la diagnosis debe realizarse en función de los síntomas, que son de alguna forma “personales e intransferibles”. Confeccionar, pues, un preparado de carácter genérico destinado al tratamiento de una afección concreta no tiene sentido, como ya hemos analizado en capítulos anteriores.

De acuerdo con la legislación, no obstante, este tipo de preparados “personalizados” deben cumplir los mismos requisitos que el resto de las fórmulas magistrales; a saber: realizarse de acuerdo con las prescripciones de un facultativo, y con la manufactura o supervisión de un farmacéutico. La única diferencia que se permite es que la fórmula y metodología utilizada sea conforme al Formulario homeopático recogido en la Real Farmacopea Española, pero siempre bajo la supervisión y responsabilidad del facultativo y del farmacéutico.

En lo que respecta a los medicamentos homeopáticos de fabricación industrial e indicación terapéutica, es decir, aquellos fabricados y comercializados para combatir una enfermedad o síndrome concreto, la ley establece que se regulen a todos los efectos bajo los mismos presupuestos que las especialidades farmacéuticas, en lo que respecta a restricciones, controles, registros y comercialización.

Es aquí donde encontramos algunos problemas entre la legislación y la realidad. Para las especialidades farmacéuticas, tanto la ley del medicamento (25/1990) como el Real Decreto 767/1993 sobre evaluación y autorización de los medicamentos, establecen claramente que deben ser eficaces para las indicaciones terapéuticas para las que se ofrecen. (ley 25/1990, art. 10, 1-b).

Sin embargo, todavía no existe ningún estudio clínico serio y concluyente que avale la eficacia de los productos homeopáticos.

Por otro lado, la autorización de una especialidad farmacéutica exige la presentación, entre otra documentación complementaria, de estudios referentes a la toxicidad, farmacodinamia y farmacocinesis de dichos medicamentos. Ninguno de estos aspectos puede ser referido en un medicamento homeopático. La toxicidad es nula siempre, salvo que proceda del excipiente. La farmacodinamia y la farmacocinesis de los productos homeopáticos se desconoce por completo, tal como hemos explicado anteriormente. Es imposible estudiar la evolución, asimilación y eliminación por parte del organismo, ni la interacción con el mismo de ninguna sustancia activa, pues los medicamentos homeopáticos carecen de sustancia activa alguna.

De aquí podemos concluir que, siendo estrictos con la ley, no es posible la fabricación industrial y comercialización de productos homeopáticos con especificidad terapéutica.

Si tales productos fueran registrados en otra categoría industrial distinta de la de las especialidades farmacéuticas, podrían ser comercializados, ya que en tal caso sólo se exigiría su no peligrosidad, pero deberían comercializarse sin especificidad terapéutica alguna, ya que ésta es exclusiva de las especialidades farmacéuticas autorizadas.

El último grupo de medicamentos homeopáticos está formado por aquellos de fabricación industrial sin especificidad terapéutica. Estos productos están expresamente regulados a través del Real Decreto 2208/1994.

Realmente, su categoría industrial y sanitaria coincide con la de los productos dietéticos o cosméticos, es decir, aquellos controlados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, pero que no son especialidades farmacéuticas. Sin embargo, en este caso la ley establece un espacio intermedio entre ambas categorías, reservado a estos productos de pretendida capacidad terapéutica, pero sin una indicación concreta. Se les exigen, por un lado, todos los controles sanitarios pertinentes que garanticen su inocuidad. En lo que respecta a etiquetado, sus condiciones son casi idénticas al caso de las especialidades farmacéuticas, con el añadido de indicar expresamente en el envase los términos “Medicamento homeopático” y “Sin indicaciones terapéuticas aprobadas”.

Lo curioso de estos medicamentos es lo que se refiere a composición y controles de eficacia.

Por un lado, con el fin de garantizar la inocuidad y seguridad del preparado, se exige que la máxima concentración de tintura madre en el preparado final sea 2CH, o una parte en 10.000. Eso permite que no sea necesaria la prescripción facultativa en ningún caso, pues la presencia de cualquier sustancia activa es insignificante, pero supone que el legislador da por hecho que la presencia de sustancia activa alguna es irrelevante en el preparado.

Por otro lado, en lo que respecta al control de eficacia, el decreto establece expresamente que “se aplicarán los criterios generales y se seguirá el procedimiento administrativo establecido en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, excepto los que se refieren a la demostración de la eficacia terapéutica”.

Es decir, que se puede fabricar y comercializar un preparado homeopático sin tener que justificar que sirva para algo, o incluso siendo conscientes de que no sirve para nada.

Sencillamente, se trata de una forma de permitir la existencia de tales medicamentos, con un estatus particular distinto de cualquier cosmético, pero exigiéndole los mismos controles sanitarios. Si se les exigiera la misma eficacia que a las especialidades farmacéuticas, habría que prohibirlos por ineficacia. Si se los asimilara a los productos cosméticos o dietéticos, no tendría sentido su existencia comercial como “paramedicinas”. Sin embargo, es ése y no otro el espacio que le reserva en este momento la legislación vigente.