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A

unque en los últimos meses se haya vuelto a po-

ner de actualidad, para entender el problema de la 

regularización de los productos homeopáticos hay 

que retroceder mucho más atrás, casi medio siglo. Desde 

1965, la entonces Comunidad Económica Europea puso en 

marcha un ambicioso programa de regulación del mercado 

farmacéutico orientada a la protección de los consumidores 

y pacientes, que exigía a los laboratorios que demostrasen 

la seguridad y eficacia de los medicamentos con carácter 

previo a su autorización.

La mayoría de las empresas farmacéuticas vieron con 

preocupación la entrada en vigor de este sistema, pero hubo 

un sector para el que estas exigencias suponían, lisa y llana-

mente, una catástrofe: los laboratorios homeopáticos. Si las 

farmacéuticas  convencionales  ya  tienen  dificultades  para 

acreditar que sus productos tienen una efectividad mayor 

que la del placebo, hasta el punto de que la mayoría de los 

nuevos principios activos que desarrollan acaban arrinco-

nados en algún armario, para las homeopáticas esta tarea 

resultaba sencillamente imposible: lo que venden son, al 

fin y al cabo, también placebos, y la aplicación del nuevo 

sistema les impediría venderlos como “medicamentos”.

En consecuencia, la industria homeopática inició una la-

bor de presión para modificar el sistema. Hay que tener en 

cuenta que, aunque minoritario, se trata de un sector parti-

cularmente potente en los países más importantes de los que 

conformaban la CEE en aquella época. Se trata, además, 

de empresas que suelen disponer de abundantes recursos 

para la publicidad y las relaciones públicas

1

, y sus clientes, 

aunque sean pocos

2

, están especialmente motivados, así 

que no es de extrañar que sus maniobras tuviesen éxito, 

aunque fuese parcialmente: si bien el régimen general de 

autorización de medicamentos no cambió, sí que se añadió 

un “procedimiento de registro simplificado”, específico y 

exclusivo para los productos homeopáticos, que permitía 

autorizarlos como medicamentos “sin indicación terapéuti-

ca aprobada” sin necesidad de acreditar su eficacia.

La legislación homeopática llega a España.

Este sigue siendo, a grandes rasgos, el régimen de auto-

rización de medicamentos vigente en Europa, y también lo 

era cuando se produjo el primer intento de regularización 

del sector en España, con la aprobación del Real Decreto 

2208/1994, por el que se regulaban los medicamentos ho-

meopáticos de uso humano de fabricación industrial

3

. El 

texto reproducía casi al pie de la letra las normas conte-

nidas en la Directiva europea 92/73/CE, entonces vigente, 

estableciendo por tanto un doble régimen de autorización:

•  El procedimiento ordinario, para los productos para los 

que se reclamase alguna indicación terapéutica, y que de-

bían acreditar su seguridad y eficacia mediante ensayos 

farmacológicos, toxicológicos y clínicos.

•  El  procedimiento  simplificado,  para  los  productos  sin 

indicación terapéutica, que permitía su aprobación sin 

necesidad de acreditar su eficacia pero cumpliendo una 

serie de condiciones en cuanto a su grado de dilución, 

forma de aplicación y ausencia de indicaciones “en la 

etiqueta o en cualquier información relativa al medica-

mento”.

El Decreto establecía además un período transitorio du-

rante el cual los productos que ya estuviesen en ese mo-

mento en el mercado podrían seguir comercializándose a 

A vueltas con la 

regulación

 de la 

homeopatía

El Ministerio de Sanidad prepara una legalización de los productos 

homeopáticos a la medida de las exigencias de la industria.

Fernando L. Frías

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condición de que sus fabricantes solicitasen su autorización 

conforme a lo dispuesto en la norma. Y, en efecto, numero-

sos fabricantes solicitaron esa autorización... y así se quedó 

la cosa, porque el procedimiento se quedó congelado.

Aunque nunca ha habido una explicación oficial de los 

motivos por los que se paralizó el proceso, hay varias pistas 

que nos pueden orientar sobre lo que sucedió. La industria, 

por ejemplo, se ha quejado a menudo de que el Ministerio 

puso “condiciones inasumibles” para legalizar los produc-

tos, y aunque por supuesto nunca lo han reconocido oficial-

mente, parece que esas condiciones consistieron simple-

mente en que el Ministerio se empeñaba en hacer cumplir 

el Decreto y la Directiva europea: exigía que se aportasen 

esos ensayos farmacológicos, preclínicos y clínicos para 

autorizar los productos con indicación terapéutica aproba-

da, y vetaba la inclusión de indicaciones terapéuticas en los 

envases, prospectos y publicidad de los productos acogidos 

al régimen simplificado. Sea como sea, las solicitudes se 

quedaron sin resolución expresa

Con la legislación en la mano, la consecuencia de esta 

paralización en la tramitación de los expedientes debió de 

ser la desestimación de todos ellos por silencio administra-

tivo una vez transcurrido el plazo para su resolución, con-

forme establecía el propio Decreto

5

. Sin embargo, en lugar 

de proceder a la correspondiente retirada del mercado de 

los productos, el Ministerio optó por hacer la vista gorda 

y seguir tolerando su venta al amparo de aquella autori-

zación provisional, a pesar de que incluso los tribunales, 

cuando han tenido que pronunciarse sobre este tema, han 

confirmado que dejó de tener validez al terminar el plazo 

de resolución de las solicitudes

6

.

Segundo intento y segunda victoria de la industria.

Pasaron los años, y aunque se dictó una nueva Directiva 

europea y una nueva legislación española, la situación legal 

de los productos homeopáticos siguió igual. En todos los 

sentidos: las nuevas normas eran prácticamente idénticas a 

las anteriores, el Ministerio seguía mirando para otro lado 

a la hora de poner orden en el mercado, y los laboratorios 

seguían vendiendo sus productos sin autorización y sin nin-

gún control de las autoridades sanitarias. Pero en 2007 el 

Ministerio decidió que ya era hora de retomar el proceso, 

incluyendo en el Real Decreto 1345/2007, regulador del 

Si  las  farmacéuticas  conven-

cionales ya tienen dificultades 

para acreditar que sus produc-

tos tienen una efectividad ma-

yor que la del placebo, para las 

homeopáticas esta tarea resul-

ta sencillamente imposible.

www.flickr.com/photos/darrencullen/

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procedimiento de autorización de medicamentos, una Dis-

posición transitoria (la Sexta) que indicaba que los fabri-

cantes de productos acogidos al proceso de regularización 

de 1992 debían comunicar a la Agencia de Medicamentos 

su intención de adecuarse a este nuevo Real Decreto. Y con-

siguientemente, en febrero de 2008 elaboró un borrador de 

Orden Ministerial con el fin de regular esta comunicación.

Y se desató la tormenta. Los principales fabricantes de 

productos homeopáticos no solo presentaron alegaciones 

contra el borrador, sino que montaron una campaña de re-

cogida de firmas con el lema “homeopatía sí” contra lo que 

ellos mismos calificaban como “una ley para acabar con la 

homeopatía”.

¿Y cómo iba a acabar con la homeopatía esta nueva ley? 

Pues de ninguna manera, por supuesto. Tal y como hemos 

indicado, la normativa era prácticamente idéntica a la ante-

rior, y seguía permitiendo la autorización de sus placebos 

como si fuesen medicamentos. Pero el borrador de Orden 

ministerial sí que contenía una palabra nueva y de significa-

do terrible para la industria: tasa. En concreto, el artículo 3 

del borrador establecía que “Se deberá abonar la tasa por la 

cuantía establecida en el apartado 3.7 del artículo 111 de la 

Ley (...) teniendo en cuenta que cada dilución y cada forma 

farmacéutica representa un medicamento diferente”.

En realidad esto último suponía que el Ministerio se 

adaptaba a las reglas del juego de los propios homeópatas. 

Para la homeopatía, por ejemplo, un producto hecho a base 

de natrum muriaticum a 20 CH tiene unas características y 

efectos distintos (y por lo tanto es un “medicamento” dife-

rente) que el mismo natrum muriaticum a 30 CH, por más 

que en uno y otro caso el producto original (que es la sal 

común de toda la vida, por cierto) ya haya sido diluido has-

ta su total desaparición y mucho más allá, y el remedio en 

cualquiera de los dos casos solo contenga agua (si se vende 

en presentación líquida) o azúcar (en presentación sólida). 

Pero claro, si los laboratorios los vendían como productos 

distintos, lo lógico es que consiguieran una autorización 

para cada uno de ellos y pagasen también una tasa por cada 

uno de ellos, ¿no?

Pues por lo visto no, al menos según los laboratorios ho-

meopáticos. En las alegaciones que presentaron al borrador, 

las empresas aseguraban que la broma les iba a costar más 

de trescientos cincuenta millones de euros, aunque resulta 

difícil de creer: teniendo en cuenta que en aquel momen-

to la tasa ascendía a 85,79 €, haciendo la correspondiente 

división resultaría que tenían en el mercado más de cuatro 

millones de productos distintos

7

, cosa que parece excesiva 

incluso para una industria tan imaginativa como la que ha 

llegado a vender productos elaborados con trinitrotolueno 

para curar la tos violenta (por aquello de que es una tos 

“explosiva”), muro de Berlín para aliviar la sensación de 

opresión, luz de Venus para el tratamiento de las dolencias 

femeninas o excrementum caninum para... bueno, para mu-

chas cosas

8

.

Sea cual sea la cantidad correcta, lo cierto es que los 

laboratorios incluso rompieron su costumbre de hinchar 

hasta el absurdo las cifras de supuestos consumidores de 

homeopatía, asegurando que su escaso volumen de negocio 

les impedía afrontar esos pagos.

Como sabemos, nuestros sucesivos Gobiernos no se han 

caracterizado nunca por su comprensión y compasión en 

cuestiones tributarias, pero en este caso hicieron (otra vez) 

una excepción y el borrador de Orden ministerial fue a pa-

rar al mismo cajón en el que yacían los expedientes sin re-

solver.

Hasta noviembre pasado.

A la tercera va la vencida (para los laboratorios).

El 29 de noviembre de 2013, el Ministerio de Sanidad 

colgó en su página web (aunque sin anunciarlo) un nuevo 

proyecto de Orden ministerial para retomar una vez más el 

procedimiento. Pero esta vez las protestas de la industria 

homeopática se han convertido en sonrisas de satisfacción. 

¿Qué ha cambiado?

Pues muchas cosas. Para empezar, la cuestión de las 

tasas: según el artículo 3 del borrador, “todas las dilucio-

nes de un medicamento homeopático formarán parte de la 

misma autorización de comercialización, considerándose 

como diferentes formatos de un mismo medicamento”, con 

el consiguiente ahorro económico para los laboratorios. Por 

si esto fuese poco, la tasa que se les exigirá es la correspon-

diente a la renovación de autorización, lo cual constituye 

un incumplimiento flagrante de la ley (ya que se trata de un 

procedimiento para obtener la autorización, no para reno-

varla), pero para los laboratorios, de nuevo, resulta mucho 

más barato.

Otra novedad significativa son los requisitos para la ob-

tención de la autorización por el procedimiento simplifica-

do. Si bien se sigue exigiendo que los productos estén lo 

suficientemente diluidos y que su forma de administración 

sea oral o externa, desaparece misteriosamente la prohi-

bición de que en su etiquetado, prospecto o publicidad se 

contengan indicaciones terapéuticas.

Pero quizá lo más preocupante sea el procedimiento para 

aprobar productos con indicación terapéutica. Si bien la Or-

den se limita a indicar que la solicitud se deberá formular 

El borrador de febrero de 

2008 se incluía una tasa 

por producto. Las empresas 

aseguraban que la broma les 

iba a costar más de trescientos 

cincuenta millones de euros 

por los más de cuatro millones 

de productos distintos que 

existen en el mercado.

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“teniendo en cuenta su naturaleza homeopática”, las decla-

raciones de unos y otros indican claramente que la frasecita 

se convertirá en un auténtico coladero. En efecto, en una 

entrevista publicada por el diario El País el 3 de diciembre 

de 2013, Belén Crespo, directora de la Agencia de Medica-

mentos, se descolgaba explicando que las evidencias que se 

exigirán a este tipo de productos

Son estudios distintos a los que se hacen con los fárma-

cos industriales pero tendrán que demostrar su calidad, se-

guridad y eficacia igual que el resto de los fármacos. Aun-

que el análisis de la efectividad puede variar dependiendo 

del tipo de producto e irá en función del riesgo que pre-

senta para el ciudadano. No es lo mismo un medicamento 

teratógeno  que  homeopático. Así  es  que  dependiendo  de 

la indicación que el laboratorio solicite en ese momento 

para el fármaco nosotros, la Agencia, determinaremos qué 

estudios de efectividad pedimos.

Pero más claro aún fue un responsable de la multina-

cional Boiron, que en un reportaje televisivo

9

 mostraba un 

gran estante repleto de los productos para los cuales la em-

presa iba a solicitar autorización con indicación terapéuti-

ca. Según decía:

Las autoridades españolas nos exigirán pruebas, estu-

dios, evidencias semejantes a las que se nos piden en otros 

países, y en otros países no se piden ensayos clínicos.

Lo cual es cierto: en algún país europeo no se exige acre-

ditar la eficacia de estos productos con ensayos clínicos, 

sino, agárrense bien, con referencias documentales de que 

el producto en cuestión ha sido utilizado tradicionalmente 

en homeopatía para tratar esas dolencias.

Evidentemente, suponer que la acreditación de eficacia 

puede ser cubierta con eso es forzar la interpretación de 

la normativa europea mucho más allá de lo razonable, y 

en esos mismos países se están replanteando los procedi-

mientos de autorización para intentar hacerlos más serios 

o, por lo menos, más presentables. Pero en vista de lo que 

está ocurriendo aquí, mucho nos tememos que los estantes 

se llenarán de “medicamentos” con su correspondiente in-

dicación terapéutica oficialmente aprobada, pero cuya úni-

ca “demostración de eficacia” sea simplemente que alguna 

vez a un homeópata se le ocurrió dárselo a un paciente a 

ver si colaba.

Así que ya ven por qué los laboratorios homeopáticos 

están tan satisfechos: el mismo Ministerio que les ha con-

sentido durante tantos años la venta ilegal de sus productos 

Si bien se sigue exigiendo que 

los productos estén lo suficien-

temente diluidos y que su for-

ma de administración sea oral 

o externa, desaparece miste-

riosamente la prohibición de 

que en su etiquetado, prospec-

to o publicidad se contengan 

indicaciones terapéuticas.

Algunos de los participantes en el acto de protesta que tuvo lugar en 

Barcelona en los Jardines dedicados a la memoria de Samuel Hanneman

(foto: Alfonso López Borgoñoz)

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está dispuesto a autorizarlos, demoliendo los dos meca-

nismos de protección de los consumidores frente a los ho-

meotimos: la exigencia de verdaderas evidencias científicas 

que avalen la efectividad de los productos con indicación 

terapéutica aprobada, y la prohibición de incluir indicación 

alguna en el etiquetado, prospecto o publicidad de aquellos 

que no la tengan. Y encima con rebajas fiscales.

La industria de las chuches con ínfulas gana, la medicina 

y la sociedad pierden. Más claro, agua.

Notas:

1-La multinacional francesa Boiron, por ejemplo, destinó en 2013 

el equivalente al 21,5% de su facturación a marketing y publicidad. 

En contraste, la inversión en investigación apenas ascendió al 1,0 % 

(fuente: informes financieros de Boiron).

2-Aunque las empresas homeopáticas lleguen a afirmar que dos 

de cada tres españoles utilizan homeopatía, el porcentaje de usua-

rios reales es muy inferior. Según la última Encuesta Nacional de 

Salud publicada por el Instituto Nacional de Estadística (período 

2011-2012), el porcentaje de españoles que habían acudido a un 

homeópata en los últimos doce meses era del 1,47 %, y solo un 1,09 

% habían consumido algún producto homeopático en las últimas dos 

semanas. En el resto de Europa las cifras suelen ser similares.

3-BOE 284/1994 de 11 de noviembre. El texto también está dispo-

nible en la dirección http://www.escepticos.es/webanterior/articulos/

homeopatia/ley.html

4-Con solo unas pocas excepciones. Por ejemplo, en varios ca-

sos el Ministerio ha desempolvado alguna solicitud para solucionar 

alguna alerta sanitaria por una vía tan expeditiva como discutible: 

dictaba resolución denegando la solicitud y ordenando, por tanto, 

la retirada del producto. En sentido opuesto, en marzo de 2012 se 

produjo la primera (y hasta la fecha única) autorización de productos 

homeopáticos, concretamente de doce preparaciones de “Lycopo-

dium”. Al parecer la autorización se hizo con carácter experimental y 

para comprobar las reacciones ante una eventual puesta en marcha 

del proceso; de hecho, el producto en cuestión no se comercializa.

5-Plazo que la normativa entonces vigente (el Real Decreto 

767/1993) establecía en 210 días desde el momento de presentar 

la solicitud.

6-Véase, por ejemplo, la Sentencia de la Sala de lo Contencioso 

de la Audiencia Nacional de 18 de enero de 2012.

7-En realidad, según tanto el Ministerio como la industria las soli-

citudes que se presentaron en su día eran unas 19.000.

8-No se trata de una broma. Además de esos productos, en el 

mercado pueden encontrarse otros a base de rayos X, “emanacio-

nes” de una tormenta, aguas de diversas procedencias (sí, diluidas 

en más agua), polvo de aspiradora, radiación de teléfono móvil, anti-

materia, jet lag... El único límite es la imaginación, y les aseguro que 

los homeópatas la tienen muy, muy desarrollada.

9-Programa “Repor”, reportaje “Las bolitas de la discordia” emitido 

el 11 de mayo de 2014. Disponible en línea en la web de RTVE.

NoSinEvidencia: Manifiesto

Gabriel Andrade 

Ante la decisión del Ministerio de Sanidad de iniciar un proceso de regularización de los produc-

tos homeopáticos con el objetivo de que puedan ser vendidos legalmente como medicamentos, ARP-

SAPC, junto a #NoSinEvidencia, Círculo Escéptico, Asociación de Divulgación Científica de la Re-

gión de Murcia, Naukas.com y Hablando de Ciencia, van a realizar un acto de protesta en Madrid el día 

12 de julio a las 12 horas frente a la sede del Ministerio en el Paseo del Prado. 

Durante estos días vamos a suministrar enlaces a documentación que aporta una contundente alega-

ción contra los supuestos principios de la homeopatía.

 

MANIFIESTO

La evidencia científica es uno de los pilares sobre los que se asienta la medicina moderna. Esto no 

siempre ha sido así: durante años, se aplicaron tratamientos médicos sin comprobar previamente su 

eficacia y seguridad. Algunos fueron efectivos, aunque muchos tuvieron resultados desastrosos.

Sin embargo, en la época en la que más conocimientos científicos se acumulan de la historia de la 

humanidad, existen todavía pseudo-ciencias que pretenden, sin demostrar ninguna efectividad ni segu-

ridad, pasar por disciplinas cercanas a la medicina y llegar a los pacientes.

Los firmantes de este manifiesto, profesionales sanitarios y de otras ramas de la ciencia, periodistas 

y otros, somos conscientes de que nuestra responsabilidad, tanto legal como ética, consiste en aportar 

el mejor tratamiento posible a los pacientes y velar por su salud. Por ello, la aparición en los medios de 

comunicación de noticias sobre la apertura de un proceso de regulación y aprobación de medicamentos 

homeopáticos nos preocupa como sanitarios, científicos y ciudadanos, y creemos que debemos actuar 

al respecto. Las declaraciones de la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos 

Sanitarios (AEMPS) asegurando que “no todos los medicamentos homeopáticos tienen que demostrar 

su eficacia” y que “la seguridad no se tiene que demostrar con ensayos clínicos específicos” no hacen 

sino aumentar nuestra preocupación.