el esc

é

ptico

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primavera-verano 2018

pia aemps, estas instituciones los aprobarán siempre 

que no tengan nada en contra: son estudios útiles, que 

generan nuevas hipótesis, soportan conocimientos 

científicos  y  permiten  desarrollar  una  actividad  in-

vestigadora en instituciones que quedan normalmen-

te fuera de los grandes estudios regulatorios.

Algunos defensores a ultranza de la mbe opinan 

de estos estudios que son pura basura: no prestan 

ninguna atención a ningún estudio que no cumpla 

los estrictos requisitos de un estudio regulatorio y 

se olvidan de que no es ese su objetivo. Serían más 

comprensivos si entendieran el verdadero objetivo de 

estos estudios; como decimos, puede ser generar una 

nueva hipótesis para contrastar en futuros estudios o 

incrementar un determinado conocimiento científico, 

sin más pretensiones; solo la de «aprender». La gran 

mayoría de ensayos clínicos que pueblan las revistas 

científicas son de esta naturaleza, lo que hace decir en 

ocasiones que «el 90% de lo que se publica no tiene 

ningún valor». Muchos consideran que la indicación 

estricta de las agencias regulatorias no sirve de nada 

si después, poco a poco, la industria consigue ensan-

char la base de pacientes donde se usa el medicamen-

to con estos estudios, menos costosos y rigurosos.

En el lado opuesto tendríamos a los que, por des-

conocimiento o desinterés (u otros intereses), atribu-

yen a estos estudios más modestos la misma consi-

deración que a los de carácter regulatorio: «Todo son 

ensayos clínicos», «Todo es mbe». En este caso, la 

industria puede abusar de una cierta credulidad con 

fines promocionales, reforzando la notoriedad de los 

medicamentos o proponiendo usos nuevos al margen 

de la ficha técnica aprobada por la aemps al inicio de 

la comercialización.

En definitiva, los medicamentos aprobados y co-

mercializados  son  seguros  y  eficaces.  Los  ensayos 

clínicos que soportan tales aprobaciones son estrictos 

y rigurosos (a veces, demasiado exigentes). Sin em-

bargo, tras la comercialización se relaja la exigencia 

de la investigación clínica, despreciándola injusta-

mente unos y concediéndole demasiada potencia los 

otros, de lo que la industria se aprovecha para mejo-

rar su comercialización (y los que comercializan pro-

ductos homeopáticos, sin eficacia alguna, de forma 

preocupante).

Nada de esto afecta a la seguridad de los medica-

mentos ni a la ética de la investigación, pues todos 

los ensayos son aprobados por autoridades regulato-

rias y éticas, pero sí deberíamos someter a debate el 

interés y credibilidad de los ensayos clínicos posco-

mercialización de los medicamentos, atribuyéndoles 

la justa trascendencia a sus resultados.

La popularización de las escalas de valoración in-

ternacional de los ensayos clínicos (Consort y otras) 

podría ayudar a atribuir a cada uno de ellos el impac-

to en la práctica médica que realmente merecen.