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n agosto de 1947, al final de la segunda guerra mun-

dial y tras la celebración de los juicios en la ciudad de 

Núremberg a los principales criminales de guerra de 

la Alemania nazi, se publicó el Código de Núremberg.  El 

documento surgió como una secuela de las deliberaciones 

y argumentos por las que fueron enjuiciados los principa-

les jerarcas fascistas, a causa del tratamiento inhumano que 

dieron a los presos en los campos de concentración (figura 

1).   En el Código se incluyeron diez puntos fundamentales 

a tomar en cuenta en cualquier investigación médica con 

vistas a la protección del paciente, lo que constituyó sin 

lugar a dudas un logro importante para el avance de las 

políticas sanitarias y la salud pública a nivel mundial. 

En adición al proceso de los principales líderes nazis, se 

efectuaron en Núremberg otros doce, donde se juzgaron 

funcionarios menores.  El Juicio de los doctores se siguió 

contra 23 acusados, de los cuales 20 eran médicos, bajo 

los cargos de planear y llevar a cabo experimentos sin el 

consentimiento de los afectados en hospitales y en campos 

de concentración, en los cuales se cometieron asesinatos, 

torturas, atrocidades y otros actos inhumanos. También se 

les acusó de organizar el asesinato masivo, en diversas ins-

tituciones médicas, de personas estigmatizadas como an-

cianos, débiles, insanos o como enfermos incurables, con el 

empleo de gases, inyecciones letales, desnutrición y otros 

medios.  Otros fueron acusados de participar y colaborar en 

el exterminio masivo de hombres, mujeres y niños interna-

dos en los campos de concentración.  Siete de ellos fueron 

condenados a muerte y nueve a diversas penas de prisión.

Los puntos del Código de Núremberg toman en cuenta 

aspectos como el consentimiento voluntario, el posible be-

neficio real a la sociedad, que los resultados previos justi-

fiquen la realización del experimento, proteger al sujeto y 

evitar sufrimientos físicos y mentales innecesarios, no rea-

lizar experimentos en que haya probabilidad de daño que 

lleve a la incapacitación y que las investigaciones se rea-

licen solo por personas científicamente calificadas.

1

 Tam-

bién incluye que el sujeto tenga libertad de interrumpir la 

investigación en cualquier momento y que el científico res-

ponsable esté preparado para terminarla en cualquier fase.  

Consentimiento voluntario significa que la persona im-

plicada debe tener capacidad legal para dar consentimiento; 

su situación debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer una 

elección libre, sin intervención de cualquier elemento de 

fuerza, fraude, engaño, coacción u otra forma de constreñi-

miento o coerción; debe alcanzar suficiente conocimiento y 

comprensión de los elementos implicados que le capaciten 

para hacer una decisión razonable e ilustrada. Este último 

elemento requiere que antes de que el sujeto de experimen-

tación tome una decisión afirmativa, debe conocer la natu-

raleza, duración y fines del experimento, el método y los 

medios con los que será realizado; todos los inconvenientes 

y riesgos que pueden ser esperados razonablemente y los 

efectos sobre que pueden originarse de su participación en 

el experimento sobre su enfermedad y su persona. El de-

ber y la responsabilidad para asegurarse de la calidad del 

consentimiento residen en cada individuo que inicie, dirija 

o esté implicado en el experimento. Ese deber y responsa-

bilidad personales no pueden ser delegados impunemente.  

La ampliación y puntualización de estos conceptos quedó 

registrada en la Declaración de Helsinki de 1964 y en revi-

siones posteriores.  Su versión actual se considera el docu-

mento más importante que existe sobre la ética de la inves-

tigación con seres humanos, aunque no es un instrumento 

legal que vincule a los países a cumplir sus cláusulas.  Su 

principio básico es el respeto por el individuo (art. 8).

2

  Vale 

la pena citar dos de sus principios operacionales: la inves-

tigación debe ser conducida y manejada por investigadores 

La ética

 en las

investigaciones con

 

personas

Arnaldo González Arias

Tras un breve análisis del origen de las normas éticas que rigen los experimentos con 

personas por consenso internacional, a partir de los juicios de Núremberg, se hace un 

análisis pormenorizado de cómo se aplican o no estas normas en Cuba, de acuerdo a 

las reglamentaciones establecidas por los organismos correspondientes, mostrando 

numerosos ejemplos.

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expertos (Art. 15). La información relativa al estudio debe 

estar disponible públicamente (Art. 16). Las investigacio-

nes experimentales deberán compararse siempre en térmi-

nos de los mejores métodos existentes, pero bajo ciertas 

circunstancias un placebo o un grupo de control deberá ser 

utilizado (Art. 29).  

CÓMO SE PRUEBAN LOS MEDICAMENTOS

Un reciente aporte de la Organización Mundial de la Sa-

lud a la divulgación popular de las exigencias científicas y 

éticas que deben acompañar a las investigaciones médicas, 

fue la publicación en 2010 de la versión en español del libro 

“Cómo se prueban los tratamientos; una mejor investiga-

ción para una mejor atención de salud”.

3

  El texto también 

constituye una contribución importante a la promoción sa-

nitaria en la salud pública.  Dirigido tanto al personal mé-

dico como a los pacientes y al público en general, persigue 

tres objetivos fundamentales: 1. incrementar los conoci-

mientos del público acerca de los ensayos clínicos; 2. pro-

mover una evaluación pública más crítica de los efectos de 

los tratamientos y 3. mejorar la interacción entre pacientes 

y profesionales de la salud.   

El libro también refleja una seria preocupación por evitar 

la exposición de los pacientes a tratamientos no comproba-

dos, que pueden resultar más dañinos que benéficos.  Con 

anterioridad ya existían llamados de atención al respecto 

como, por ejemplo, el de la cita que aparece en la p.60:

“Si un médico prueba un tratamiento nuevo con la idea 

de estudiarlo cuidadosamente, evaluar los resultados y pu-

blicarlos, está haciendo investigación. (...) Por otro lado, un 

médico puede probar este tratamiento nuevo sin intención 

de estudiarlo, solo porque cree que les servirá a sus pacien-

tes. En tal caso, poner a prueba el nuevo tratamiento no 

es investigación. (...) [El primero] está evaluando el trata-

miento, mientras que su colega de la segunda situación está 

usando el tratamiento apoyado en sus imperfectas corazo-

nadas.  No obstante, como los códigos de ética que inten-

tan proteger a los pacientes tienen como objetivo producir 

conocimientos que puedan generalizarse, reglamentan al 

investigador responsable y no al aventurero irresponsable” 

(sic).

4

El  párrafo  anterior  se  refiere  a  tratamientos  novedosos, 

pero ¿qué decir entonces de quienes insisten en aplicar vie-

jos tratamientos cuya efectividad nunca ha sido demostra-

da, a pesar de haberse sometidos reiteradamente a ensayos 

clínicos por muchos años con resultados negativos?  ¿Y sin 

cumplir los principios establecidos desde hace mucho en 

A los acusados se les presentó 

los cargos de planear y llevar a 

cabo experimentos sin el con-

sentimiento de los afectados 

en hospitales y en campos de 

concentración, en los cuales se 

cometieron asesinatos, tortu-

ras, y otras atrocidades.

Principales líderes nazis en los juicios de Núremberg.  Arriba a la izquierda, Hermann Göring, segundo nazi en importancia después de Hitler, quien se suicidó 

al caer Berlín. De los 24 acusados, 12 fueron ejecutados, hubo 7 condenados a diversas penas de prisión y 5 quedaron absueltos. (foto: Wikimedia Commons)

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Núremberg y Helsinki, ni siquiera de forma aproximada?  

Pues ése es el caso de la mayoría de las denominadas tera-

pias alternativas, tan socorridas por algunos en nuestro país. 

Según el médico Pedro Caba Martín, ex-vicepresidente 

de la Organización Mundial de la Salud, las terapias alter-

nativas son prácticas sistematizadas de terapias no verifi-

cadas por la comunidad científica médica.

5

  De aquí que 

no forman parte de las prácticas médicas convencionales y 

consensuadas por la comunidad médica internacional. Una 

de las características usuales de estas terapias apócrifas es 

que no es necesario poseer conocimientos médicos para 

su aplicación;  basta con seguir una receta establecida de 

antemano, a veces escrita por alguien desconocido y sin 

posibilidad de verificación.  La mayor parte de las veces se 

aplican a los incautos pacientes en el ámbito privado y por 

practicantes sin estudios de medicina, aunque no siempre 

ocurre así.  Dentro de estas terapias se encuentran, entre 

otras, la terapia piramidal, la magnetoterapia, la ozonote-

rapia, las terapias bioenergéticas, la homeopatía y los no-

sodes, las terapias florales, la radiestesia, la acupuntura y 

otras emparentadas: la  acupresión, la auriculoterapia y la 

moxibustión.

¿SE CUMPLEN LAS REGULACIONES NACIONALES?

La forma de comprobar la eficacia de algún medicamento 

o terapia está regulada en Cuba desde hace muchos años.  El 

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CEN-

CEC) fue creado en 1991 para garantizar la evaluación clí-

nica que se requiere para el registro y la comercialización 

de productos médico-farmacéuticos o biotecnológicos y 

equipos médicos.  El Registro Público Cubano de Ensayos 

Clínicos, de libre acceso en el sitio rpcec.sld.cu, resume el 

estado de cualquier ensayo debidamente inscrito en el país 

sobre cualquier terapia o medicamento.

6

  De conjunto con 

el CECMED (Centro para el Control Estatal de la Calidad 

de los Medicamentos, Dispositivos y Equipos Médicos, fi-

gura 2), es función del CENCEC garantizar la seguridad, 

protección, derechos y beneficios a todos los sujetos que se 

involucran en las investigaciones biomédicas, acorde con 

los principios éticos internacionales. El CECMED además 

debe certificar que los ensayos clínicos se realicen con un 

diseño, conducción y análisis en consonancia con los prin-

cipios científicos y dentro de los postulados de las buenas 

prácticas, según consta en disposiciones emitidas por el Mi-

nisterio de Salud Pública.

7

  Ambos centros se acogen a los 

criterios recomendados por la Organización Mundial de la 

Salud para probar tratamientos médicos de cualquier tipo. 

¿Se aplican esos criterios de forma regular en nuestro 

país?  Desafortunadamente, no.  De un tiempo acá prolife-

ran ‘investigaciones’ de todo tipo que no toman en cuenta 

el consentimiento informado, son realizadas por personal 

que  carece  de  entrenamiento  científico  y  sin  cumplir  las 

orientaciones de nuestros organismos reguladores.  Hay 

muchos  ejemplos;  una  revisión  de  las  revistas  médicas 

publicadas en nuestro país arroja una buena cantidad de 

investigaciones con estas características.  El primer lugar 

lo ocupa, al parecer, la acupuntura, donde aparecen 25 ar-

tículos publicados a partir de diciembre de 1995 en temas 

tan disímiles como el trabajo de parto

8

, enfermedades gi-

necológicas

9

, estomatología

10,11

, sacrolumbagia

12,13

, artrosis 

cervical

14

, cirugía del glaucoma

15

, cirugía pediátrica ambu-

latoria

16

, cirugía menor

17

, cirugía en la glándula tiroides

18

hemorroides

19

, lactancia materna

20

, osteoartritis en la re-

gión lumbar, extracciones dentarias

21

 , niños tartamudos

22

litotricia extracorpórea renal

23

, asma bronquial en adultos 

y niños

24,25,26

, oncología

27

, dedo resorte

28

 y, créalo o no lo 

crea, urgencias hipertensivas y asmáticas

29,30,31

.   En ningu-

no de estos artículos aparecen indicaciones de que se hayan 

cumplido las normas establecidas para realizar la supuesta 

investigación; en las urgencias es obviamente imposible el 

consentimiento informado.  

No es la acupuntura la única terapia alternativa de la 

que se ha abusado en este sentido.  Un caso similar, quizás 

peor aún, es el de la homeopatía y los nosodes (vacunas 

homeopáticas que, en realidad, no son vacunas).  Aquí ni 

siquiera se han intentado hacer investigaciones, o al menos 

no aparecen reportadas.  Simplemente se asume que algún 

preparado elaborado a partir de ciertas leyes nunca demos-

tradas es efectivo, y de inmediato se le comienza a sumi-

nistrar a las personas de forma comercializada, predicando 

la automedicación bajo el engañoso título de ‘complemento 

nutricional’ u otro similar.

Llama la atención la lentitud de respuesta y el retraso de 

los mecanismos nacionales de salud pública en este senti-

do.  En los momentos actuales, en que la comunidad inter-

nacional condena abiertamente la homeopatía, han comen-

zado a aparecer en las farmacias cubanas medicamentos 

homeopáticos de todo tipo.  Estos preparados, se venden al 

público sin necesidad de prescripción facultativa y sin que 

aparezca de forma precisa en algún lugar la descripción de 

cómo se obtienen o el por ciento de ingredientes activos 

que contiene -mucho menos como actúan en el organismo-; 

prometen prevenir el dengue y otras dolencias, aliviar los 

dolores de todo tipo y curar o prevenir el cáncer.

Desde el punto de vista estrictamente médico, cinco me-

taanálisis estadísticos realizados por investigadores inde-

pendientes en el período 1991-2005, cubriendo un gran nú-

mero de ensayos clínicos con miles de sujetos, han arrojado 

resultados negativos para los homeópatas. Tras excluir los 

ensayos inadecuados desde el punto de vista metodológico 

y los reportes tendenciosos con errores evidentes, los estu-

dios no encontraron resultados estadísticos significantes a 

favor de la homeopatía.

32,33,34,35,36 

En febrero de 2010, el Comité de Ciencia y Tecnología 

de la Cámara de los Comunes del Reino Unido, en un do-

cumentado reporte de más de 150 páginas, calificó diversos 

aspectos de la homeopatía con los siguientes atributos:  in-

verosímil; insostenible; teóricamente débil; los productos 

¿Qué decir de quienes insisten 

en aplicar viejos tratamientos 

cuya efectividad nunca ha sido 

demostrada, a pesar de haber-

se sometidos reiteradamente 

a ensayos clínicos por muchos 

años con resultados negati-

vos?

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homeopáticos no funcionan mejor que los placebos; no me-

rece la pena hacer más estudios clínicos controlados sobre 

placebos, porque estaríamos tirando el dinero;  el gobierno 

debería parar la aportación de fondos para la homeopatía.

37

 

Tampoco han faltado artículos nacionales exponiendo 

la falta de fundamento científico de esta práctica, aunque 

la diferencia fundamental es que los homeópatas del patio 

no realizan ensayos clínicos, sino que aceptan lo que dicen 

otros que tampoco los han realizado.

38

En 2012 la X Asamblea Federal del partido español Iz-

quierda Unida, tercera fuerza política en España, aprobó 

una resolución de rechazo a la homeopatía y las terapias 

pseudocientíficas.

39

  En ese mismo año la multinacional 

francesa homeopática Boiron se vio obligada a pagar 12 

millones de dólares para evitar una demanda colectiva en 

los EE.UU. por engaño a los consumidores.  Algunos de 

los productos denunciados fueron el Oscillococcinum (con-

tra la gripe), Arnicare (contra el dolor), Chestal (contra la 

tos) y Coldcalm (para el resfriado en niños), ninguno de 

los cuales resultó efectivo para los síntomas que pretendía 

calmar.

40

 Llama la atención la similitud de algunos de estos 

productos con los puestos a la venta en nuestras farmacias.

La cantidad de artículos publicados en Cuba sobre inves-

tigaciones acerca de otras terapias alternativas es mucho 

menor, pero los hay. Por ejemplo, en el caso de la tera-

pia  floral  aparecen  algunos  artículos  sobre  esta  terapia  y 

el climaterio femenino, en niños con retardo psíquico y en 

la ejecución del violín. (Sí, lector.  Ud. leyó bien. Si toma 

medicamentos florales tocará mejor el violín).  Estas inves-

tigaciones también presentan serias deficiencias metodoló-

gicas que las invalidan por completo.

41,42,43,44 

Otro ejemplo es el de las terapias electromagnéticas, de 

las que no hay evidencias contundentes de que sean benéfi-

cas, pero sí hay indicios de que pudieran ser dañinas; por ej., 

en algunos problemas genéticos o cardiovasculares.

45,46,47

  

Sin embargo, eso no ha sido  impedimento para que apa-

rezcan artículos de aplicaciones a diversas dolencias, con 

el consabido incumplimiento de las normas requeridas para 

los ensayos clínicos.  Las terapias electromagnéticas se han 

utilizado en los hospitales nacionales para tratar de aliviar 

padecimientos muy disímiles, entre ellos la fibromialgia

48

la psoriasis

49

, las afecciones en la rodilla

50

,

51

  la artrosis 

cervical

52

  los traumatismos

53

 y algunas enfermedades re-

nales.

54

 En los artículos que reportan estos experimentos 

es usual que la palabra placebo ni siquiera aparezca, y las 

más de las veces en estos reportes falta incluso la revisión 

bibliográfica crítica y exhaustiva de los conocimientos acu-

mulados internacionalmente sobre el tema. 

La ozonoterapia posee características similares a las ante-

riores terapias.  Una búsqueda en el sitio oficial que resume 

las publicaciones sobre el ozono en las revistas médicas cu-

banas, recoge no menos de 20 artículos sobre investigacio-

nes en personas, destacando su supuesto beneficio en muy 

diversas dolencias.   Aparecen estudios sobre alveolitis,

55

 

activación plaquetaria,

56,57 

glaucoma,

58,59

 SIDA,

60

 glomeru-

lonefritis tóxica,

61

 estomatitis,

62

   degeneración macular,

63

 

injertos,

64

 sordera súbita,

65

 neuropatía,

66

 infección ósea,

67

 

úlcera flebítica,

68

 Giardia lamblia,

69

 retinosis pigmentaria,

70

 

hernia de disco,

71

 osteonecrosis en cadera,

72

  efectos benéfi-

cos sobre el sistema inmune, y otros.

73,74

   Sin embargo, en 

la gran mayoría de estos estudios tampoco se mencionan 

los grupos de control, y una búsqueda realizada en el regis-

tro cubano de ensayos clínicos no arroja una sola inscrip-

ción donde se mencione el ozono.

75 

  

 Por otra parte, la carga sobre el erario público motiva-

da por la aplicación generalizada de estas terapias en todo 

el país no es despreciable.  En uno de los centros donde 

se aplica la ozonoterapia regularmente, solo entre 1993 y 

1997, se atendieron 1960 pacientes por vía rectal, intrave-

nosa o muscular, con un costo estimado de 660 000 pesos.

76

El comportamiento internacional relativo a la ausencia 

de ensayos clínicos valederos es idéntico.  En un reciente 

metaanálisis estadístico, al parecer favorable a la ozonote-

rapia, los autores alegan haber realizado una búsqueda ex-

haustiva sobre los efectos del ozono aplicado en la columna 

vertebral desde 1966 hasta 2011.  Pero también reconocen 

no haber encontrado un solo reporte donde, a la par de la 

aplicación del ozono, también se tomara en cuenta el efecto 

de un placebo en un grupo de control.

77

  Por tanto, el me-

taanálisis reportado no es capaz de discernir si la terapia 

en realidad proporciona un beneficio superior al que brinda 

un placebo o si, por el contrario, la aplicación del ozono 

Logotipo del CECMED (archivo)

Los productos homeopáticos 

no funcionan mejor que los 

placebos; no merece la pena 

hacer más estudios clínicos 

controlados sobre placebos;  el 

gobierno cubano debería parar 

la aportación de fondos para la 

homeopatía. 

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retardó el proceso natural de curación de la enfermedad, 

como puede efectivamente haber sucedido dado el carácter 

altamente agresivo del ozono sobre los tejidos.

78

Y la pregunta obligada es: ¿a quién corresponde prevenir 

y evitar el abuso al paciente, velando por el debido cumpli-

miento de las normas establecidas para las investigaciones 

médicas?

Notas:
1 El código de Núremberg.  Accesible en http://goo.gl/odWbRY;  también 

en http://goo.gl/9YvZTC

2 Declaración de Helsinki.  Accesible en http://www. wikipedia.org 
3 Evans Imogen, Thornton Hazel y Chalmers Iain.  Cómo se prueban los 

tratamientos: Una mejor investigación para una mejor atención de salud.  Or-
ganización Panamericana de la Salud, Oficina Regional de la Organización 
Mundial de la salud, 2010, p.45. Accesible en http://goo.gl/GHQKml.

4 Lantos J. Ethical issues--how can we distinguish clinical research from 

innovative therapy? American Journal of Pediatric Hematology/Oncology 
1994; 16:72-5.

5 Caba Martín Pedro, La Medicina: Ciencia o Creencia.  ‘El Escéptico’, 

Ene-Marzo 2011, pp. 44-45

6 Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos www.cencec.sld.cu
7 Ramos Martín Dania,  1,2,3... probando,  Juv. Tec. Digital.  9/07/ 2012.  

Accesible en http://goo.gl/b4JZ1w

8 Osvaldo J. Gutiérrez Alfonso, Emilio Sotomayor Castro,  José M. Ga-

rrido Echazabal y Osmani Galbán Hernández, “Acupuntura en la analgesia 
del trabajo de parto”, Rev Cubana Obstet Ginecol v.21 n.1 Ciudad de la 
Habana ene.-dic. 1995

9 Roberto Collado Orta, Raoul Gazapo Pernas, Orlando Rigol Ricar-

do, Braulio Heredia Hernández, Ricardo Concepción Gallardo y  Edilia 
Trelles Aguabella, “Acupuntura y ginecología”, Rev Cubana Obstet Gine-
col v.25 n.1 Ciudad de la Habana ene.-abr. 1999

10 María Elena Acosta Navarro, Arelis Trujillo Alayón, Eladio Miguel Tra-

viesas Herrera y Rafael Delgado Fernández, “La acupuntura y su aplicación 
en estomatología”, Rev Cubana Estomatol vol.49 no.2 Ciudad de La Haba-
na abr.-jun. 2012

11Carolina J. Valiente Zaldívar y María I. Garrigó Andreu,   “Láser blando 

en puntos de acupuntura para el tratamiento de enfermedades bucales”, Rev 
Cubana  Estomatol v.34 n.1 Ciudad de La Habana ene.-jun. 1997

12 Soini González Gámez, Reinaldo Rodríguez Labañino, Adis Caballe-

ro  Ordúñez  y Ana  Selva  Capdesuñer,  “Eficacia  terapéutica  de  la  acupun-
tura en pacientes con sacrolumbalgia”, MEDISAN v.15 n.3 Santiago de 
Cuba mar. 2011

13 Fe Boch Valdés, María del Carmen Rabí Martínez, Manuel Hernández 

Arteaga y José C. García Jacomino, “Acupuntura y electroacupuntura en el 
alivio del dolor de la osteoartrosis de la región lumbar”, Rev Cubana Med 
Gen Integr v.17 n.2 Ciudad de La Habana mar.-abr. 2001

14 Marbelis Lussón Pelegrín y Yadis Despaigne Cobas, “Costo-efec-

tividad del tratamiento con acupuntura en la artrosis cervical”, MEDI-
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78 Ver, por ejemplo, http://en.wikipedia.org/wiki/Ozone